Une décision européenne complexe qui mérite réflexion

1. Les États membres veillent à ce que les cigarettes électroniques et les flacons pour les remplir ne soient mises sur le marché que s’ils sont  conformes aux dispositions pertinentes de la présente directive et de toute autre législation pertinente de l’Union Européenne.

La présente directive ne s’applique pas aux produits qui sont soumis à une obligation d’autorisation en vertu de la directive 2001/83/CE ou aux exigences énoncées dans la directive 93/42/CEE.

2. Les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et de cartouches doivent notifier  les produits aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le produit est destiné à être mis sur le marché. La notification doit être effectuée sous forme électronique 6 mois avant la date prévue de mise sur le marché. Pour les produits déjà mis sur le marché à la date visée au paragraphe 1 de l’article 25, la notification doit être présentée dans les 6 mois suivant cette date. Une nouvelle notification doit être effectuée pour chaque modification substantielle du produit.

La notification, selon que le produit soit une cigarette électronique ou une cartouche doit contenir les renseignements suivants :

a. nom et coordonnées du fabricant, une personne physique ou morale responsable au sein de l’Union européenne, et le cas échéant l’importateur dans l’Union européenne;

b. liste de tous les ingrédients contenus à l’intérieur et dans les émissions résultant de l’utilisation du produit, par marque et par type, y compris les quantités de ceux-ci

c. données toxicologiques concernant ces ingrédients et leurs émissions, y compris lorsqu’ils sont chauffés, se référant en particulier à leurs effets sur la santé des consommateurs en cas d’inhalation et en tenant compte, entre autres, des effets addictifs;

d. informations sur le dosage en nicotine et son absorption lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles ;

e. description des composants de la cigarette électronique, y compris, le cas échéant, le mécanisme d’ouverture et de recharge des cigarettes ou des cartouches;

f. Description du processus de production, y compris la production de série et déclaration que le processus de production assure la conformité avec les exigences de cet article ;

g. déclaration que le fabricant et l’importateur ont l’entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit, lorsqu’il est placé sur le marché et utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles.

Lorsque les États membres considèrent que les données sont incomplètes, elles ont le droit de demander qu’elles soient complétées.

Des frais proportionnés peuvent être facturés  par les États membres pour recevoir, stocker, traiter et analyser les informations qui leur sont soumis.

3. Les États membres veillent à ce que :

a) les liquides contenant de la nicotine soient vendus uniquement dans des récipients dédiés à la recharge ne dépassant pas un volume de 10 ml, dans des cigarettes électroniques jetables ou dans des cartouches à usage unique. Les cartouches ou les réservoirs ne doivent pas dépasser un volume de 2 ml.

b) les liquides ne contiennent pas de la nicotine au delà de  20 mg / ml ;

c) les liquides ne contiennent  pas d’additifs énumérés au paragraphe 4 de l’article 6 ;

d) seuls des ingrédients de haute pureté et exempt de contaminants soient utilisés dans la fabrication du liquide ; les autres substances telles que les ingrédients visés au paragraphe 2 ( b ) ne soient présents que sous forme de traces, si elles sont techniquement inévitables au cours de la fabrication;

e) que seuls soient présents dans le liquide, des ingrédients non dangereux pour la santé (chauffés ou non) à l’exception de la nicotine ;

f ) les cigarettes électroniques délivrent des doses de nicotine de façon constante;

g) les cigarettes électroniques et les flacons de remplissage disposent de sécurité enfants inviolables ;

h) les cigarettes électroniques et les cartouches sont protégées contre le bris et les fuites et disposent d’un mécanisme garantissant l’absence de fuite au remplissage.

4. Les États membres imposent aux fabricants et aux importateurs de veiller à ce que :

( a) les unités de conditionnement des cigarettes électroniques et les flacons pour les remplir comprennent un dépliant avec les instructions pour leur utilisation et leur stockage, y compris une référence que le produit n’est pas recommandé pour une utilisation par les jeunes et les non-fumeurs, les contre-indications, les mises en garde pour les groupes à risque spécifiques, des informations sur les effets indésirables possibles  sur la dépendance et la toxicité, les coordonnées du fabricant ou de l’importateur et un contact de personne physique ou morale dans l’Union européenne;

( b ) les unités de conditionnement et toute forme de conditionnement extérieur des cigarettes électroniques ainsi que flacons pour remplir les cigarettes électroniques

i. incluent une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit par ordre décroissant, et une indication de la teneur en nicotine et de la dose délivrée, le numéro de lot et une mise en garde de garder hors de portée des enfants ;

ii. ne comprennent pas les éléments ou les caractéristiques visées à l’article 12, à l’exception de l’alinéa 1 ( a) de l’article 12 concernant la teneur en nicotine

iii. intègre l’une des mises en garde sanitaire suivantes :

Ce produit contient de la nicotine qui est une substance hautement addictive. Il n’est pas recommandé pour un usage par des non-fumeurs.

ou

 » Ce produit contient de la nicotine qui est une substance hautement addictive. »

Les États membres doivent déterminer laquelle de ces mises en garde sanitaires sont utilisées.

(c) les mises en garde sanitaires doivent être conformes aux dispositions du paragraphe 2 de l’article 11.

5. Les États membres veillent à ce que :

a) les communications commerciales dans le but ou avec pour effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons pour les remplir sont interdits dans les services à  la société tels que défini à l’article 1 ( 2 ) de la directive 98/48/CE, dans la presse et les autres publications imprimées, à l’exception des publications destinées exclusivement aux professionnels du commerce des produits et des publications qui sont imprimées et éditées dans des pays tiers où ces publications ne sont pas principalement destinées au marché de l’Union européenne ;

b) les communications commerciales dans le but ou avec pour effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons pour les remplir  sont interdits à la radio ;

c) toute forme de contribution publique ou privée à des programmes de radio avec pour but ou effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de remplissage est interdite;

d) toute forme de contribution publique ou privée à un événement, activité ou personne ayant pour but ou pour effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de remplissage et impliquant ou se déroulant dans plusieurs États membres ou ayant des effets transfrontaliers est interdit ;

e) les communications commerciales audiovisuelles relevant de la directive 2010/13/UE sont interdites pour les cigarettes électroniques et les flacons de remplissage ;

f ) la vente à distance transfrontalière de cigarettes électroniques et de flacons de recharge est réglementée conformément à l’article 16.

6. Les États membres imposent aux fabricants et importateurs de cigarettes électroniques et flacons pour les recharger de soumettre aux autorités compétentes sur une base de données exhaustives annuelles sur les volumes de vente, par nom de marque et par type, ainsi que des informations sur les préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes, les non-fumeurs et les principaux types d’utilisateurs actuels, ainsi que le mode de vente des produits. Ils présenteront également des résumés de toutes les études de marché menées à l’égard de ce qui précède, y compris sa traduction en anglais.

Les États membres doivent suivre l’évolution du marché de la cigarette électronique ainsi que le marché des cartouches, y compris toute preuve de l’initiation des jeunes et des non-fumeurs.

7. Les États membres doivent veiller à la diffusion sur un site web, de l’information reçue conformément au paragraphe 2 en tenant compte de la protection des secrets commerciaux.

Les États membres mettent à la disposition, sur demande, toutes les informations reçues en vertu du présent article à la Commission et aux autres États membres. Les États membres et la Commission veillent à ce que les secrets commerciaux et autres informations confidentielles soient traités de manière confidentielle.

8. Les États membres exigent que les fabricants, importateurs ou distributeurs établissent et maintiennent un système de collecte d’informations sur tous les effets indésirables présumés. Si l’un de ces opérateurs considère ou a des raisons de croire que les cigarettes électroniques ou des cartouches, qui sont en sa possession et sont destinés à être mis sur le marché, ne sont pas sûres ou de qualité ou ne sont pas en conformité avec la présente directive, l’exploitant doit immédiatement prendre les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Dans un tel cas, l’exploitant est également tenu d’en informer immédiatement les autorités de surveillance du marché des États membres dans lesquels le produit est mis à disposition, en précisant, en particulier, des risques pour la santé et la sécurité et de toute mesure corrective prise, et des résultats de ces mesures correctives. Les États membres peuvent également demander des informations supplémentaires à l’opérateur, par exemple sur la sécurité et les aspects de qualité ou d’effets indésirables.

9. La Commission fait rapport sur les risques potentiels pour la santé publique associés à l’utilisation des cigarettes électroniques rechargeables au plus tard à la date visée à l’article 25 ( 1 ) et en cas de besoin par la suite.

Dans le cas des produits répondant aux exigences du présent article, lorsqu’une autorité compétente constate ou a des motifs raisonnables de craindre qu’une cigarette électronique ou un flacon de recharge, ou un type de cigarettes électroniques ou un flacon de recharge, pourraient présenter un risque grave pour la santé, il peut prendre les mesures appropriées et doit communiquer immédiatement à la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres les mesures prises et toute information l’étayant. La Commission détermine, dès que possible, si la mesure provisoire est justifiée [ suivant chaque fois que possible des consultations appropriées ]. La Commission informe l’État membre concerné, qui assurera un suivi approprié.

Si, dans l’application du premier alinéa du présent paragraphe, un type de cigarette électronique ou de cartouche ou un type de cigarettes électroniques ou de flacon est interdit sur des bases justifiées par au moins trois États membres, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 22 pour étendre cette interdiction à tous les États membres, si cette mesure est justifiée et proportionnée.

10. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 22 pour adapter le texte de l’avertissement de santé au paragraphe 4 ( j ). Lors de l’adaptation l Commission doit s’assurer qu’elle reste factuelle.

11. La Commission doit adopter par actes d’exécution, un format commun de notification conformément au paragraphe 2 ainsi que des normes techniques du mécanisme de remplissage.

Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 21.

Considérations relatives à la cigarette électronique :
(a) Les cigarettes électroniques et les flacons de recharge devraient être réglementées dans la présente directive, sauf si elles sont du fait de leur présentation ou de leur fonction soumise à la directive 2001/83/CE ou de la directive 93/42/CEE. Des législations et des pratiques divergentes existent parmi les Etats membres en ce qui concerne ces produits nécessitant une action au niveau de l’Union pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur. Un niveau élevé de protection de la santé publique devrait être prise en compte lors de la réglementation de ces produits. Afin de permettre aux États membres d’exercer leurs fonctions de surveillance et de contrôle, les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et flacons de recharge devraient être tenus de notifier leurs produits avant la mise sur le marché.

(b) La responsabilité de veiller à ce que les produits soient conformes aux exigences essentielles doit reposer sur les fabricants. Si les fabricants ne sont pas établis dans l’Union européenne, la personne physique ou morale qui importe des cigarettes électroniques dans l’Union européenne devrait assumer la responsabilité.

(c) les liquides ne contenant pas de nicotine ne doivent être autorisés en vertu de la présente directive lorsque la concentration de nicotine ne dépasse pas 20 mg / ml. Ce niveau de concentration est similaire à la dose de dérivé de la nicotine d’une cigarette standard pendant la même durée d’utilisation. Afin de limiter les risques liés à la nicotine, les tailles maximales pour les flacons, les cartouches et les réservoirs sont fixés.

(d) Seuls les cigarettes électroniques qui fournissent les doses de nicotine constante doivent être autorisées par la présente directive. Délivrer de façon uniforme des doses de nicotine, en utilisation normale est nécessaire à des fins de santé, de sécurité et de qualité, y compris pour éviter le risque de consommation accidentelle de doses élevées.

(e) Les cigarettes électroniques et flacons peuvent créer un risque quand ils sont dans les mains des enfants. Par conséquent, il est nécessaire de s’assurer que ces produits sont à l’épreuve des enfants, y compris un avertissement sur l’étiquetage, au niveau de la conception, de la fermeture et sur le mécanisme d’ouverture.

(f) Étant donné que la nicotine est une substance toxique et compte tenu des risques potentiels pour qui ceux à qui le produit n’est pas destiné, les liquides contenant de la nicotine devraient être mis sur le marché dans des cigarettes électroniques ou dans des récipients de recharge qui répondent à certaines exigences en matière de sécurité et de qualité.

(g) L’étiquetage et l’emballage de ces produits devraient afficher des informations suffisantes et appropriées pour une utilisation sûre, afin de protéger la santé et la sécurité, ils devraient porter des avertissements de santé appropriés et ne devraient pas inclure d’éléments ou de caractéristiques trompeurs.

(h) Les disparités existant entre les législations et les pratiques nationales en matière de publicité et de sponsoring entravent la libre circulation des marchandises et la libre prestation de services avec un risque non négligeable de distorsions de concurrence. Sans une action au niveau de l’Union Européenne, les disparités existantes sont susceptibles d’augmenter dans les années à venir, en tenant compte également de la croissance du marché des cigarettes électroniques et des flacons de recharge. Par conséquent, il est nécessaire de rapprocher les règles nationales relatives à la publicité et au parrainage, en prenant comme base un niveau élevé de protection de la santé. Les cigarettes électroniques peuvent se développer comme une porte d’entrée vers l’addiction à la nicotine et au final sur de la consommation de tabac, comme elles imitent et normalise l’action de fumer. Pour cette raison, il convient d’adopter une approche restrictive de la publicité des cigarettes électroniques et des flacons de liquide.

(i) Pour exercer leur fonction de régulation, les États membres et la Commission exigent des informations complètes sur l’évolution du marché des cigarettes électroniques et les flacons de recharge. À cette fin, les obligations de déclaration sur les volumes de vente, la préférence de divers groupes de consommateurs et le mode de vente devrait être demandé aux fabricants et aux importateurs de ces produits. La transparence de ces informations doit être assurée pour le grand public dans le respect des secrets commerciaux.

(j) Afin d’assurer une surveillance appropriée du marché par les États membres, il est nécessaire que les fabricants, les importateurs et les distributeurs aient un système de suivi approprié, d’enregistrement et d’information des autorités compétentes sur les effets indésirables présumés, afin que des mesures appropriées puissent être prises. Une clause de sauvegarde est justifiée pour autoriser les États membres à agir contre les risques graves pour la santé publique.

(k) La présente directive ne vise pas à harmoniser tous les aspects de cigarettes électroniques ou des flacons de liquide, et laisse par exemple la réglementation des arômes aux États membres. Il peut être utile pour les États Membres de réfléchir à l’autorisation des arômes dans ces produits. Cependant, ils doivent être conscients de l’attrait potentiel pour les jeunes et les non-fumeurs. De telles interdictions d’arômes devraient être motivées et notifiées conformément à la directive 98/34/CE.

(l) En outre, la présente directive n’harmonise pas les règles sur les environnements ou il est possible de fumer ou pas, ou des arrangements sur la vente ou la publicité, les extensions de marque, ni sur l’introduction d’une limite d’âge pour les cigarettes électroniques ou les flacons de recharge. Dans tous les cas, la présentation et la publicité des produits ne doivent pas être utilisés pour promouvoir la consommation de tabac ou prêter à confusion avec des produits du tabac. Les États membres sont libres de réglementer ces questions dans leur propre domaine et sont encouragés à le faire.

(m) Dans le contexte d’un marché émergent sur les cigarettes électroniques, il est possible que, bien que conforme aux dispositions de la présente directive, une cigarette électronique ou flacon de liquide, ou un type de cigarettes électroniques ou de flacon de recharge, mis sur le marché pourrait poser un risque sanitaire inattendu. Il est donc opportun de prévoir une procédure destinée à parer à ce risque, qui devrait inclure la possibilité pour un État membre de prendre des mesures provisoires appropriées. Ces mesures provisoires pourraient impliquer l’interdiction de la mise sur le marché d’une cigarette électronique ou d’un flacon de recharge, ou d’un type de cigarettes électroniques ou de flacon de recharge. Dans ce contexte, la Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués afin d’interdire une cigarette électronique ou flacon de liquide, ou un type de cigarettes électroniques ou de flacon de recharge, quand au moins trois États membres ont interdit ces produits pour des raisons justifiées et il est nécessaire d’étendre cette interdiction à tous les États membres afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur pour les produits conformes ne présentant pas la même sûreté en matière de sécurité.